山东药监最新疫情/山东药监最新疫情消息

本文目录一览：

• 〖A〗、药品连续制造行业调研工作正式启动
• 〖B〗、昌邑一外贸企业放弃国外订单所有产品供应国内
• 〖C〗、个人售卖新冠抗原检测试剂违法!最高罚款30倍
• 〖D〗、国产新冠疫苗上市:“全民免费”是颗定心丸
• 〖E〗、好消息,首个国产新冠特效药来了!
• 〖F〗、新冠抗原自测试剂盒准备开售了,以后还用做核酸吗?

药品连续制造行业调研工作正式启动

〖A〗、药品连续制造行业调研工作已于11月23日晚通过线上会议方式成功启动。这一调研工作是国家药监局药品监管科学第二批重点项目“连续制造监管课题”的重要任务组成之一，旨在深入了解我国药品连续制造的实施现状，为连续制造在制药工业中的实施落地提供参考。

〖B〗、近年来，中药饮片作为中医药领域的重要组成部分，其质量安全问题日益受到社会各界的广泛关注。为进一步加强中药饮片的质量监管，确保公众用药安全，国家及地方药监局已全面启动中药饮片行业的大检查工作。

〖C〗、研发启动：1977年3月，复方菝葜颗粒的研发课题正式启动，标志着该药品的研发工作正式开始。重大突破与鉴定：经过多年的研究，1994年5月，复方菝葜颗粒取得了重大突破，并通过了湖南省科委和湖南省中医管理局主持的科学技术成果鉴定。

昌邑一外贸企业放弃国外订单所有产品供应国内

〖A〗、面对当前严峻的疫情，昌邑市一家外贸企业做出了硬核决定，所有口罩产品暂停出口，全力支持国内防疫工作。位于昌邑市围子街道的山东昌邑乾浩无纺布制品有限公司是一家主要生产无纺布口罩、帽子和酒精棉片的外向型企业，此前的产品全部出口，不在国内销售。

〖B〗、山东加大出口信用保险政策支持，帮助中小微外贸企业防风险、稳订单、拓市场。振华玻璃制品公司是淄博一家出口企业，因疫情影响，客户将付款日期延长到收货后3个月。企业以前不敢接这样的单子，但现在有了出口信用保险，接单的底气更足了。

〖C〗、企业不太想做国外订单的原因 成本压力和利润空间压缩：由于疫情和全球形势变化导致的成本上升，使得一些外贸企业在接国外订单时利润空间被大幅压缩，甚至可能出现亏损。供应链和物流的不确定性：海运物流的不畅以及可能产生的额外费用，使得企业在履行国外订单时面临更大的不确定性，增加了经营风险。

〖D〗、李克直言，近日与韩国供应商的对接中，由于价格出得没有竞价者高，订单被毁是常见现象，他的货只能一点点从各个供货商处进来。 “但到目前为止，我付出的定金百分之八九十没拿到货。”李克说。 实际上，海外口罩也存在质量不一的问题。

〖E〗、怎么找国外订单 结合传统外贸业务和新兴B2B电子商务： 传统外贸业务：全面了解掌握优秀客户资料：深入挖掘公司内资深业务员手中的优质客户资源和成功案例，通过学习这些经验，提升自身业务能力和服务水平。

个人售卖新冠抗原检测试剂违法!最高罚款30倍

〖A〗、新冠病毒检测试剂属于第三类医疗器械，无资质的个人私自贩卖是违法行为。《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。情节严重的，药品监管部门将移送司法机关追究刑事责任。

〖B〗、并处最高货值金额30倍的罚款。情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。

〖C〗、根据相关规定及要求，销售新冠抗原检测试剂必须取得经营许可，如未经许可售卖抗原试剂的，最高处货值金额30倍罚款。 个人不能从事新冠抗原检测试剂经营活动，个人贩卖新冠抗原检测试剂属于违法行为。

国产新冠疫苗上市:“全民免费”是颗定心丸

〖A〗、国产新冠疫苗上市，“全民免费”是重大利好 国产新冠疫苗已获得国家药监局批准附条件上市，这一消息无疑给全国人民带来了一颗定心丸。尤为值得一提的是，国家卫健委明确表示，新冠疫苗作为公共产品，将全民免费提供。

〖B〗、我觉得新冠疫苗上市之后，可能会让人们对于病毒的抵抗力大大增强，就很难患上新冠病毒了吧。这是很好的事情，而且还是免费全民接种，因为疫苗时间需要更多临床试验，目前18岁以下，59岁以上的人不在接种范围，希望早日实现全民接种。很支持，这是国家对国民安全的保障，就像给了每个人民一个定心丸。

〖C〗、国药集团奥密克戎变异株新冠灭活疫苗获临床批件，具有许多的积极意义，对于个人来说，给人民吃下一颗定心丸；其次就是能够使得疫情防控更有效；最后就是使得国家能够有更多的精力去发展经济。

好消息,首个国产新冠特效药来了!

首个国产新冠特效药已获批 12月8日，国家药监局应急批准了腾盛华创医药技术（北京）有限公司的新冠病毒中和抗体联合治疗药物——安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）的注册申请。

首个国产新冠特效药获批，腾盛博药股价23天累计涨近150 近日，国家药品监督管理局应急批准了腾盛博药-B旗下公司腾盛华创医药技术（北京）有限公司的新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）的注册申请。

首个国产新冠特效药安巴韦单抗注射液及罗米司韦单抗注射液的治疗效果显著。具体效果如下：显著降低住院和死亡风险：与安慰剂相比，该联合疗法能够降低高风险新冠门诊患者住院和死亡风险80%，具有统计学显著性。

随着新冠疫情的持续，全球各地都在积极寻找能够有效对抗新冠病毒的药物。近期，好消息传来，我国首个国产新冠特效药已经获得批准。这款特效药的全名为新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法，也就是此前所称的BRII-196/BRII-198联合疗法。

先诺欣作为我国首款自主研发、具备自主知识产权的3CL靶点抗新冠病毒创新药，在抗击新冠病毒的战役中发挥了重要作用。先诺欣的研发与上市 2023年1月28日，先诺欣获得了国家药品监督管理局的特别审批，并在中国国内附条件上市。

国产新冠治疗药物“先诺欣”开盒评测：使用需谨慎 国产抗新冠特效药先诺欣（先诺特韦/利托那韦组合药）在近期备受关注。然而，在仔细研究其使用说明和相关信息后，我认为这款药物的使用需谨慎，并非如部分宣传所述那般完美。

新冠抗原自测试剂盒准备开售了,以后还用做核酸吗?

新冠抗原自测试剂盒的推出，并不意味着以后不需要做核酸检测。3月11日，国家卫健委官网发布最新通知，将在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充。3月12日，首批5款国产厂商的新冠抗原自测试剂盒经药监局批准即将上市销售。这一举措为公众提供了更多自我检测的选择，但抗原自测并不能完全替代核酸检测。

不建议使用，会影响检测效果。新冠试剂盒放久了但还在保质期内，一般情况还具备检测功能，不过新冠试剂盒放置超过保质期的时间的话有可能是会失效的，而且不能使用过期的新冠试剂盒，过期的新冠试剂盒检测的结果可能会出现偏差。如果想检测是否感染新冠病毒，可以去医院进行核酸检测。

说明：不同品牌的新冠抗原试剂样本提取液成分可能有所不同，交叉互换使用可能导致测试系统紊乱，无法保证试剂的最优性能。结果：可能导致假阳性或假阴性结果。

新冠自测盒会过期，过期的新冠试剂盒不建议使用。新冠自测盒会过期：新冠自测盒作为一种检测产品，具有特定的使用时间范围，超过这个范围就会过期。过期的新冠自测盒可能会降低检测的准确率，因此不建议继续使用。

核酸检测倒下后，抗原试剂盒和新冠相关药物成为更暴利的生意。随着国务院发布防疫新十条，明确规定不按行政区域开展全员核酸，核酸检测企业失去了99%以上的业务。这一政策变动导致全国上下对于已经签订的核酸检测项目终止履行合同，刚刚发布的采购信息终止采购，之前做好的采购预算全部取消。